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采購包1：

(1)提供以下材料：?1.投標(biāo)人的營業(yè)執(zhí)照。?2.投標(biāo)人的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證：?2.1?一類醫(yī)療器械：無需；?2.2?二類醫(yī)療器械：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營范圍需與采購的醫(yī)療器械類別保持一致，《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國家藥監(jiān)局****年第****號）產(chǎn)品除外）；?2.3?三類醫(yī)療器械：投標(biāo)人醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；?（提供根據(jù)國辦發(fā)〔****〕****?號政策要求“多證合一”的營業(yè)執(zhí)照除外）。；(2)提供以下材料：1、產(chǎn)品注冊與備案：（1）一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械備案憑證或第一類醫(yī)療器械備案信息表；（2）二、三類醫(yī)療器械：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證；2、生產(chǎn)：2.1?若醫(yī)療器械為自行生產(chǎn)的，僅須提供生產(chǎn)企業(yè)的：2.1.1?一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；2.1.2?二、三類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；2.2?若為委托生產(chǎn)的，須提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資料如下：2.2.1?一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；2.2.2?二、三類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；2.2.3?除上述資料外，同時還須提供醫(yī)療器械注冊人（備案人）與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托協(xié)議（若在醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等文件中有體現(xiàn)，可不提供此協(xié)議）。。