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一、采購項(xiàng)目名稱：全飛秒激光角膜屈光治療儀維保服務(wù)采購項(xiàng)目

二、采購項(xiàng)目基本情況：

三、采用單一來源采購方式的原因：

經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研，目前在中國大陸地區(qū)，****及其唯一授權(quán)供應(yīng)商外，沒有其他第三方服務(wù)商能夠合法、穩(wěn)定地提供與該設(shè)備完全適配的原廠認(rèn)證配件、具備原廠授權(quán)的專用維修工具、軟件及經(jīng)原廠培訓(xùn)認(rèn)證的工程師服務(wù)。具體理由如下：

一、****獨(dú)家研發(fā)和生產(chǎn)，全部零配件均為原廠獨(dú)家制造，全球售后服務(wù)也僅由原廠提供。設(shè)備屬于高端精密光學(xué)醫(yī)療設(shè)備，維修對(duì)安全性要求極高，必須使用原廠定制專用工具，任何替代工具或非原廠配件均無法滿足技術(shù)要求，可能導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定：“注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。”設(shè)備在維修中更換的零配件屬于整機(jī)結(jié)構(gòu)及組成的重要部分，與整機(jī)一同注冊(cè)。若使用非原廠配件，將改變已注冊(cè)設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成，導(dǎo)致設(shè)備需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更甚至重新注冊(cè)，存在重大法律合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須且只能使用原廠提供的配件及維修服務(wù)。

三、原廠能夠提供貫穿設(shè)備全生命周期的臨床應(yīng)用培訓(xùn)、操作培訓(xùn)、工程師維修培訓(xùn)及軟硬件升級(jí)服務(wù)。第三方無法獲得原廠技術(shù)圖紙、軟件權(quán)限及專用工具，無法提供同等水平的合規(guī)維保服務(wù)。

四、本公示期限：自****年6月8日至****年6月****日止。

五、任何供應(yīng)商、單位或者個(gè)人對(duì)采用單一來源采購方式公示有異議的，可以在公示期內(nèi)以實(shí)名方式將書面意見反饋給采購人或采購代理機(jī)構(gòu)，****@qq.com（郵件命名：XXX公司+關(guān)于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院南充市中心醫(yī)院飛全飛秒激光角膜屈光治療儀維保服務(wù)采購項(xiàng)目單一來源公示異議），需提供以下材料并加蓋單位公章：

(一) 營業(yè)執(zhí)照；

(二) 法定代表人證明書及其身份證復(fù)印件和《法定代表人授權(quán)委托書》及授權(quán)代表身份證復(fù)印件（如法定代表人親自辦理的，無需提交《法定代表人授權(quán)委托書》及授權(quán)代表身份證復(fù)印件）；

(三) 符合項(xiàng)目采購要求的有關(guān)證明材料。

我院采購辦公室收到異議材料后，將會(huì)對(duì)異議材料進(jìn)行審查，審查合格的，由我院采購辦公室按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更采購方式。

六、聯(lián)系事項(xiàng)

（一）采購人：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院南充市中心醫(yī)院

地址：南充市高坪區(qū)安貞路****號(hào)行政辦公樓****

聯(lián)系人：黃老師

聯(lián)系電話：****-****