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為提升我院臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范化水平，滿足臨床研究要求，保障隨機對照試驗的規(guī)范實施，支撐IIT項目高質(zhì)量開展，我院計劃啟動“臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）及中央隨機系統(tǒng)（IWRS）”項目規(guī)劃工作。為確保項目選型科學(xué)、技術(shù)先進(jìn)、方案可行，現(xiàn)面向全社會公開征集具備合格資質(zhì)與豐富經(jīng)驗的潛在供應(yīng)商參與前期調(diào)研，誠邀各優(yōu)秀廠商報名。

一、項目建設(shè)目標(biāo)

該項目建設(shè)目標(biāo)為提升我院臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范化水平，滿足臨床研究要求。系統(tǒng)需支持電子CRF設(shè)計、自動邏輯核查、稽查軌跡、多中心數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)導(dǎo)出等EDC功能，同時支持受試者隨機化分組、藥物分配與盲法管理。系統(tǒng)可本地化部署，并與院內(nèi)HIS系統(tǒng)對接。項目實施后將顯著提高數(shù)據(jù)采集效率與質(zhì)量，保障隨機對照試驗的規(guī)范實施，支撐IIT項目高質(zhì)量開展，助力醫(yī)院向研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型。

二、項目建設(shè)內(nèi)容范圍

（一）臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）功能

1.電子CRF設(shè)計：可視化拖拽設(shè)計，支持邏輯跳轉(zhuǎn)、自動計算、必填校驗；單項目建庫周期≤5天

2.自動邏輯核查：內(nèi)置+自定義核查規(guī)則，錄入時自動觸發(fā)質(zhì)疑；支持質(zhì)疑創(chuàng)建、回復(fù)、關(guān)閉全流程管理。

3.稽查軌跡：完整記錄數(shù)據(jù)增刪改操作（修改前值、修改后值、操作人、時間、原因），滿足FDA****CFR Part ****及GCP要求。

4.多中心數(shù)據(jù)匯總：分中心獨立錄入，數(shù)據(jù)實時同步至主中心；支持進(jìn)度監(jiān)控與數(shù)據(jù)鎖定。數(shù)據(jù)導(dǎo)出：支持SAS、SPSS、Excel等格式；支持CDISC ODM標(biāo)準(zhǔn)交換。

（二）中央隨機系統(tǒng)（IWRS）功能

1.中央隨機化：支持分層隨機、區(qū)組隨機、動態(tài)隨機（最小化法）等多種隨機化算法。

2.盲法管理：支持雙盲、單盲設(shè)計，提供緊急揭盲功能及完整的揭盲記錄。

3.藥物分配與管理：支持試驗藥物、對照藥、安慰劑的隨機分配：支持藥物庫存管理、發(fā)藥回收記錄、超溫預(yù)警。

4.隨機化集成：與EDC系統(tǒng)無縫對接，隨機分組結(jié)果自動同步至CRF。

5.多中心支持：分中心獨立隨機化操作，互不干擾，主中心實時監(jiān)控。

6.隨機化參數(shù)配置：支持預(yù)設(shè)隨機化種子、區(qū)組長度、分層因素等。

（三）系統(tǒng)集成與安全

1.系統(tǒng)集成：支持與HIS/LIS系統(tǒng)API對接，自動抓取檢驗檢查結(jié)果。

2.部署方式：支持本地化部署或混合部署，數(shù)據(jù)存儲于院內(nèi)服務(wù)器。

3.安全合規(guī)：通過國家等保三級認(rèn)證，提供完整審計日志及數(shù)據(jù)備份恢復(fù)方案。

4.服務(wù)支持：提供7x****小時技術(shù)支持，半小時內(nèi)響應(yīng)；提供系統(tǒng)培訓(xùn)及操作手冊。

三、參與調(diào)研廠商資格要求

1．依法注冊并具備獨立法人資格，持有有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍包含軟件開發(fā)、信息系統(tǒng)集成或相關(guān)服務(wù)。

2．具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近三年內(nèi)在經(jīng)營活動中無重大違法記錄。

3．具備醫(yī)療機構(gòu)（尤其是三級甲等醫(yī)院）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)與服務(wù)的成功案例和豐富經(jīng)驗，需提供相關(guān)證明。

4．擁有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊和完善的服務(wù)體系（本地化或可及時響應(yīng)的服務(wù)支持）。

5．非聯(lián)合體形式參與本次調(diào)研。

四、調(diào)研內(nèi)容與需提交材料

請有意向的廠商按以下提綱準(zhǔn)備材料，并于規(guī)定時間內(nèi)提交：

（一）公司資質(zhì)文件

1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。

2．公司簡介、組織架構(gòu)、人員構(gòu)成（特別是核心技術(shù)人員情況）。

3．近三年相關(guān)醫(yī)療行業(yè)主要業(yè)績清單（至少提供3家三級醫(yī)院合同關(guān)鍵頁復(fù)印件或案例證明）。

4．相關(guān)的資質(zhì)證書（如軟件企業(yè)認(rèn)定、ISO質(zhì)量體系認(rèn)證、CMMI等級證書等，如有）。

5．授權(quán)委托書：如委托代理人辦理，需提供法定代表人授權(quán)委托書（含法定代表人及委托代理人身份證復(fù)印件，加蓋單位公章）。

（二）產(chǎn)品與方案介紹

1．針對我院建設(shè)意向，提供整體解決方案概述。

2．核心產(chǎn)品介紹（包括但不限于：產(chǎn)品架構(gòu)圖、技術(shù)特點、遵循的標(biāo)準(zhǔn)、主要功能模塊清單、系統(tǒng)安全性設(shè)計、集成與擴展能力、數(shù)據(jù)治理方案等）。

3．產(chǎn)品演示視頻或詳細(xì)PPT介紹材料（建議包含系統(tǒng)主要界面、核心業(yè)務(wù)流程展示）。

4．詳細(xì)的項目報價清單（含硬件、軟件、實施、培訓(xùn)、維護(hù)等各項費用），報價需加蓋單位公章；

（三）案例介紹

選擇1—2個與我院規(guī)模或需求相似的三甲醫(yī)院成功案例進(jìn)行詳細(xì)介紹，包括建設(shè)內(nèi)容、上線過程、應(yīng)用效果、關(guān)鍵挑戰(zhàn)與解決方式等。

（四）服務(wù)與實施能力

1．項目實施方法論、團(tuán)隊配置建議、典型項目計劃時間表。

2．運維服務(wù)體系（包括響應(yīng)機制、人員配備、本地化服務(wù)能力等）、培訓(xùn)體系。

3．軟件升級與持續(xù)發(fā)展路線圖。

五、調(diào)研流程與時間安排

1．報名時間：本公告自發(fā)布之日起至****年6月****日****：****前。

2．材料提交：請將上述要求材料電子版（建議整合為PDF文檔）發(fā)送至郵箱yanyw****@****.com，郵件主題格式為：“廈大附一醫(yī)院EDC及IWRS系統(tǒng)調(diào)研－公司全稱”。

3．初步篩選：我院信息部將根據(jù)提交材料進(jìn)行初步篩選，符合要求的廠商將進(jìn)入后續(xù)交流環(huán)節(jié)。

4．現(xiàn)場/線上交流與演示：對通過初篩的廠商，我院將另行通知具體時間，安排線上或線下專場交流、產(chǎn)品演示及問答。

5．調(diào)研反饋：本次調(diào)研結(jié)束后，我院不立即作出任何采購承諾，但會將調(diào)研情況匯總分析，作為后續(xù)工作的重要依據(jù)。

項目聯(lián)系人一：林 帥（信息部技術(shù)）聯(lián)系電話：****

項目聯(lián)系人二：蔡佳鶯（科研部業(yè)務(wù)）聯(lián)系電話：****

聲明：本公告僅為面向市場廣泛征集項目相關(guān)技術(shù)、服務(wù)、價格等項目要素，無任何針對性、傾向性和排他性，因市場了解的局限性，可能存在某些不足，僅作為我院調(diào)研參考所用，并非正式采購，不代表任何采購行為。有無參加現(xiàn)場踏勘，以及是否參加調(diào)研會匯報，不影響參加投標(biāo)，也不影響投標(biāo)結(jié)果。

廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院

****年6月****日

下一條：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院院內(nèi)二次招標(biāo)公告